Regulatory Compliance

Regulationsprozesse werden komplexer und Anforderungen durch die Internationalisierung vielfältiger: Regulatory Compliance steht auf der Tagesordnung. Das Thema ist für alle Branchen relevant und entwickelt sich zum entscheidenden Wettbewerbsfaktor beim Kampf um das Vertrauen der Kunden.

Regulatory Compliance ist nicht Selbstzweck, sondern Quelle besserer, qualitativ höherwertiger Prozesse und Endprodukte. Anstelle von Ja/Nein-Denken geht es bei der Regulatory Compliance vor allem um maßgeschneiderte Lösungen, die genau entlang einer internen Risiko-Nutzen-Abwägung implementiert werden. Die Fähigkeit zur Integration von Regulatory Compliance – Anforderungen in laufende Vorhaben ist ein wichtiger Erfolgsfaktor.

btconsult verfügt über eine mehr als 10-jährige Erfahrung im Umgang mit regulierten Industrien. Basierend auf einem erprobten Methodenset unterstützen wir Unternehmen mit unserem prozessorientierten Ansatz. Mit Hilfe unserer IT-gestützten Lösungen reduzieren wir deutlich die regulatorischen und geschäftlichen Risiken.

• Regulatory Affairs Management
• Regulatory Submission Management
• eCTD Lösungen
• SOP/Controlled Document Management
• Change Management
• Product Labeling Management
• Packmitteländerungen
• Master Batch Record
• Spezifikation Management
• Produkt-Assessment; z.B. SAP vs. Documentum
• Systemintegration SAP, Email, 3rd Party
• Migration
• Bulk Imports & Scannings
• Access Rights Concept.