Pharmazeutische Industrie
Der Trend hin zur Konsolidierung innerhalb der Pharma-Branche hält an: Weltweit hat im vergangenen Jahr die Zahl der Fusionen und Übernahmen (M&A) in der Pharma-Industrie zugenommen – stärker als in jeder anderen Branche. Aktuellen Studien zufolge werden sich große Pharmaunternehmen auf das Kerngeschäft fokussieren und sich zunehmend von Geschäftsfeldern wie OTC (over the counter), trennen. Auf dem Sektor der Biotechnologie entstehen weitere marktführende Unternehmen.
Ursachen für die Konsolidierung sind der Mangel an Forschungs- und Entwicklungskapazitäten, auslaufende Patente für Medikamente, der Wettbewerb durch Generika-Hersteller und kostspielige Rückrufaktionen für Produkte mit hohen Umsatzvolumina.
Globaler Wettbewerb, Vorgaben der Zulassungsbehörden, Aufwendungen für notwendige Modernisierungen von Produktionsanlagen sowie der allgemeine Kostendruck sind Herausforderungen für Pharma- und Biotechunternehmen . Pharmazeutische Unternehmen müssen aus den verbleibenden Produkten den größtmöglichen Ertrag erwirtschaften. Logistik- und Produktionsprozesse stehen auf dem Prüfstand. Qualitätsrelevante Prozesse sind unter Berücksichtigung der Qualitäts- und Validierungserfordernisse neu zu gestalten, um die Flexibilität in Bevorratung und Versorgung zu erhöhen.
Steigende Ansprüche an das Know how führt Pharmaunternehmen zu einer Strategie der Auslagerung von Prozessen rund um die Herstellung ihrer Produkte.
Regulatorische Initiativen betreffen vor allem Dokumentenmanagement/Archivierung, eCTD/Submission Management, Tracking und Tracing von Behördenkontakten, Labeling Management und Produktdatenmanagement/Change Control.
Services btconsult: Business Transformation
Mit maßgeschneiderten Beratungsleistungen unterstützen wir Sie bei der Optimierung bestehender qualitätsrelevanter Prozesse unter dem Gesichtspunkt der operational excellence und der Senkung von Compliance Kosten bei gleichem Risiko – von den Kollaborativen Prozessen in der Supply Chain (insbesondere der Packmittelabwicklung) bis zu den produktrelevanten Prozesse beginnend mit der Zulassung.
Unsere Expertise liegt in der Identifikation von Potenzialen, der Konzeption von Lösungen und deren organisatorischer Umsetzung:
Services btconsult: Business Technology
Wir führen moderne IT Lösungen stets validierungsgerecht ein. Darüber hinaus bieten wir Prozess- und Systemvalidierung als eigenständigen Service an.
Ursachen für die Konsolidierung sind der Mangel an Forschungs- und Entwicklungskapazitäten, auslaufende Patente für Medikamente, der Wettbewerb durch Generika-Hersteller und kostspielige Rückrufaktionen für Produkte mit hohen Umsatzvolumina.
Globaler Wettbewerb, Vorgaben der Zulassungsbehörden, Aufwendungen für notwendige Modernisierungen von Produktionsanlagen sowie der allgemeine Kostendruck sind Herausforderungen für Pharma- und Biotechunternehmen . Pharmazeutische Unternehmen müssen aus den verbleibenden Produkten den größtmöglichen Ertrag erwirtschaften. Logistik- und Produktionsprozesse stehen auf dem Prüfstand. Qualitätsrelevante Prozesse sind unter Berücksichtigung der Qualitäts- und Validierungserfordernisse neu zu gestalten, um die Flexibilität in Bevorratung und Versorgung zu erhöhen.
Steigende Ansprüche an das Know how führt Pharmaunternehmen zu einer Strategie der Auslagerung von Prozessen rund um die Herstellung ihrer Produkte.
Regulatorische Initiativen betreffen vor allem Dokumentenmanagement/Archivierung, eCTD/Submission Management, Tracking und Tracing von Behördenkontakten, Labeling Management und Produktdatenmanagement/Change Control.
Services btconsult: Business Transformation
Mit maßgeschneiderten Beratungsleistungen unterstützen wir Sie bei der Optimierung bestehender qualitätsrelevanter Prozesse unter dem Gesichtspunkt der operational excellence und der Senkung von Compliance Kosten bei gleichem Risiko – von den Kollaborativen Prozessen in der Supply Chain (insbesondere der Packmittelabwicklung) bis zu den produktrelevanten Prozesse beginnend mit der Zulassung.
Unsere Expertise liegt in der Identifikation von Potenzialen, der Konzeption von Lösungen und deren organisatorischer Umsetzung:
- Redesign lokaler, regionaler und globaler Supply Chain Prozesse und Organisationen
- Redesign qualitätsrelevanter Prozesse mit dem Ziel der Senkung von Compliance Kosten
- Qualitätsdatenmanagement in der Produktion
- Aufbau von effizienten und sicheren Tracking und Tracing Prozessen
- Produktportfolioanalysen und -bereinigung
- Redesign der Zulassungsprozesse
- Regulatory Compliance Beratung
- Optimierung dokumentatorischer Prozesse
- Harmonisierung und Neugestaltung von Change Control Prozessen und Aufbau eines umfassenden Change Managements
- Prozessintegration von Geschäftspartnern, insbesondere Packmittelherstellern.
Services btconsult: Business Technology
Wir führen moderne IT Lösungen stets validierungsgerecht ein. Darüber hinaus bieten wir Prozess- und Systemvalidierung als eigenständigen Service an.
- Business Intelligence
- Qualitätsmanagement und Validierung
- Vorbereitung von Releasewechseln, Implementierung neuer Test- und Dokumentationsstrategien
- Change Control und prozessorientiertes Applikationsmanagement mit dem SAP Solution Manager
- IT-Merger Integration
- Stammdaten Management und Change Control Lösungen
- Auswahl und Implementierung von Dokumenten-Management Lösungen (z. B. Documentumlösungen vs. SAP)
- SAP SCM
- Identifikations- und Labeling Lösungen (RFID, Barcode, registrierungskonform).
